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Vitaltec Corporation Co., Ltd.

中国台湾 · Taichung · www.vitaltec-corp.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000011422

在欧盟、美国、巴西、新加坡、以色列 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

8UDI-DI 器械记录

IIa 类 2IIb 类 6

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 3II 类 1III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 1II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 8，剔除 0，确认 8

美国注册记录 4，510(k) 2，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：VITALTEC CORPORATION · Vitaltec Corporation

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000011422
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taichung
官网: www.vitaltec-corp.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010 · K100480

12025 · K242921

FDA 已列名器械品种

Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) 1Catheters, Suction, Tracheobronchial 1Airway, Oropharyngeal, Anesthesiology 1Laryngoscope, Rigid 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04711467491336	Rota-Trach Disposable Standard Tracheostomy Tube	IIb 类
EU	04711467491176	Rota-Trach Disposable Standard Tracheostomy Tube	IIb 类
EU	04711467491626	Rota-Trach Inner Cannula Tracheostomy Tube	IIb 类
EU	04711467490100	Vital-Cath Closed Suction System	IIa 类
US	K242921	5300600-5301000 Rota-Trach Disposable Standard Tracheostomy Tube, Cuffed, sizes 6.0-10.0mm; 5310600-5311000 Rota-Trach Disposable Standard Tracheostomy Tube, Cuffed, Fenestrated, sizes 6.0-10.0mm; 5400600-5401000 Rota-Trach Disposable Standard Tracheostomy Tube, Uncuff, sizes 6.0-10.0mm; 5410500-5411000 Rota-Trach Disposable Standard Tracheostomy Tube, Uncuff, Fenestrated, sizes 6.0-10.0mm	2025-06-10
US	K100480	ROTA-TRACH TRACHEOSTOMY TUBE MODEL ROTA-TRACH	2010-06-11
BR	80037520028	VITALCATH	II 类
BR	80037520053	VITALCATH	II 类
BR	80037520047	TUBO DE TRAQUEOSTOMIA COM CÂNULA INTERNA COM CUFF	II 类

Vitaltec Corporation Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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