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Master & Frank Enterprise Co., Ltd.

中国台湾 · Taipei · www.master-frank.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 4II 类 6III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

134已注册器械

I 类 133II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 742，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 11，510(k) 3，PMA 0，剔除 9

英国确认 0，剔除 6

巴西确认 134，剔除 1

本页并入的厂商名：MASTER & FRANK (CAMBODIA) CO., LTD. · MASTER & FRANK ENT. CO., LTD. · Master& Frank (PingHu) Co., Ltd. · Master& Frank (HuBei) Co., Ltd. · Master & Frank (Cambodia) Co., Ltd. · Master & Frank Enterprise Co., Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taipei
官网: www.master-frank.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术室基础设施

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001 · K012186

12002 · K020393

12018 · K172963

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Gown, Surgical 1Drape, Surgical, Exempt 1Respirator, Surgical 1Mask, Surgical 1Drape, Surgical, Antimicrobial 1Cover, Barrier, Protective 1Cap, Surgical 1Gown, Examination 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K172963	Master-Frank N95 Particulate Respirator	2018-04-04
US	K020393	MASTER & FRANK SURGICAL DRAPES (STERILE)	2002-05-03
US	K012186	MASTER & FRANK SURGICAL GOWNS (STERILE)	2001-12-07
BR	80102511231	PACOTE CIRÚRGICO PARA EXTREMIDADES INFERIORES	I 类
BR	80102511232	PACOTE CIRÚRGICO PARA ORTOPEDIA I	I 类
BR	80102511227	PACOTE CIRÚRGICO PARA ORTOPEDIA0 V (Quadril)	I 类

Master & Frank Enterprise Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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