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Hsiner Co., LTD

中国台湾 · Taichung City · www.hsiner.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000007258

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

89UDI-DI 器械记录

I 类 5IIa 类 83III 类 1

US美国FDA openFDA

26已列名器械品种

I 类 19II 类 7III 类 0

另有注册记录 58 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

12已注册器械记录

I 类 5IIa 类 7

BR巴西ANVISA

55已注册器械

I 类 4II 类 51

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 9

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

24ARTG 有效注册

I 类 1IIa 14IIb 9

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 89，剔除 0，确认 89

美国注册记录 58，510(k) 9，PMA 0

英国确认 12，剔除 0

巴西确认 55，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：HSINER CO., LTD. · HSINER CO. LTD. · HSINER, INC · Hsiner CO.,Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000007258
欧盟授权代表: mdi Europa GmbH
英国责任人: Qserve Group UK, Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taichung City
官网: www.hsiner.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005

12006

22007

12008

12009

12011

12012

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 26 个

Filter, Bacterial, Breathing-Circuit 1Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Monitor, Airway Pressure (Includes Gauge And/Or Alarm) 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Attachment, Breathing, Positive End Expiratory Pressure 1Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1Anesthesia Breathing Circuit Kit (Adult & Pediatric) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04719964250821	—	IIa 类
EU	04719964250814	—	IIa 类
EU	04719964250807	—	IIa 类
EU	04719964250708	—	IIa 类
UK	46232	Disposable Air Cushion Mask: Size #3-Child	IIa 类
UK	31254	Black Headgear	I 类
UK	57814	"Total Full Face CPAP Mask (For Pediatric), size S	IIa 类
US	K251888	VPAP Pediatric Face Mask	2026-03-12
US	K120920	HSINER CPAP SILICONE NASAL MASK SIZE XS/PETITE HSINER NASAL PILLOW MASK HSINER INFANT CPAP CANNULA	2012-07-16
US	K102120	NIPPV SILICONE FACE MASK, NIPPV ECONOMY FACE MASK, NIPPV SILICONE NASAL MASK MODEL 10212, 10222, 10202	2011-08-12
BR	10273829009	RESSUCITADOR MANUAL	II 类
BR	80171530090	Máscara Venturi Ajustável	II 类
BR	80171530012	Máscara Laríngea Newmed	II 类
SA	ME0000007422SFDAA00021	BREATHING CIRCUIT SYSTEM REUSABLE	—
SA	ME0000007421SFDAA00026	Water Bag	—