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BriteMED Technology Inc.

中国台湾 · New Taipei City · www.britemed.com.tw

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000028387

在欧盟、美国、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

1UDI-DI 器械记录

IIa 类 1

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 3II 类 7III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1，剔除 0，确认 1

美国注册记录 15，510(k) 0，PMA 0

本页并入的厂商名：BRITEMED TECHNOLOGY INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000028387
欧盟授权代表: Obelis s.a.

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: New Taipei City
官网: www.britemed.com.tw
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备心脏病学与血管医学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 1Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 1Duodenoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Accessories, Photographic, For Endoscope (Exclude Light Sources) 1

BriteMED Technology Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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