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邦特生物科技股份有限公司

Bioteque Corporation

中国台湾 · Taipei · www.bioteq.com.tw

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000015568统一社会信用代码 91320581663829565E

在中国持有 6 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

6中国注册证

II 类 1III 类 5

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

153UDI-DI 器械记录

IIa 类 153

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 7II 类 4III 类 0未分级 1

另有注册记录 13 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIa 类 2

BR巴西ANVISA

30已注册器械

I 类 2II 类 28

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2a 类 42b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 161，剔除 8，确认 153

美国注册记录 13，510(k) 14，PMA 0，剔除 5

中国注册证 6 张（三类 5 / 二类 1 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 2，剔除 1

巴西确认 30，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：BIOTEQUE CORP. · BIOTEQUE CORPORATION

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000015568
欧盟授权代表: MedNet EC-REP GmbH
英国责任人: It's Interventional Regulatory Limited
统一社会信用代码: 91320581663829565E
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
省份: 台湾省
城市: 苏州市
社保参保人数: 5
年营业额: 3000-5000万
官网: www.bioteq.com.tw
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械女性健康、新生儿与儿科诊疗妇产科骨科、创伤与康复植入物与假体整合照护、康复与居家护理

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2007-07-05
注册资本: 100万人民币
实缴资本: 100万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 批发业
注册地址: 常熟市高新技术产业园联丰路25号
登记机关: 常熟市行政审批局
核准日期: 2019-06-30
资质与认定: 小微企业
经营范围: 二类医疗器械、三类医疗器械零售：按《医疗器械经营企业许可证》所列经营范围及有效期限经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

11992

11999

22000

12001

12002

22004

12005

12011

12016

12020

12022

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Tubing/Tubing With Filter, Insufflation, Laparoscopic 1Pack, Hot Or Cold, Disposable 1Device, Intravascular Catheter Securement 1Catheters, Suction, Tracheobronchial 1Laparoscopic Accessories, Gynecologic 1Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 1Tube, Smoke Removal, Endoscopic 1System, Gastrointestinal Motility (Electrical) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注许20163100067	内瘘管翼状针內廔管翼狀針	III 类 · 2025-06-11
CN	国械注许20153100134	透析用血液回路管透析用血液回路管	III 类 · 2025-04-23
CN	国械注许20183030063	血管球囊扩张导管(整体交换式)PTA Balloon Dilatation Catheter （Over The Wire）	III 类 · 2024-10-16
CN	国械注许20183140074	输尿管支架套装	III 类 · 2023-12-27
EU	04719882712623	BIOTEQ	IIa 类
EU	04719882712654	BIOTEQ	IIa 类
EU	04712052081512	BIOTEQ	IIa 类
EU	04713909219133	BIOTEQ	IIa 类
UK	10749	“BIOTEQ” Closed Suction Catheter Set	IIa 类
UK	47796	“BIOTEQ” Drainage Catheter Set	IIa 类
US	K251019	BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G	2025-12-22
US	K210419	BIOTEQ Drainage Catheter BT-PDS-series	2022-04-13
US	K200103	BIOTEQ Drainage Catheter Set (One Step Type)	2020-10-09
BR	10316930003	AGULHA PARA FÍSTULA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA - BIO MED	II 类
BR	80053100014	Agulha para Fístula AV com Dispositivo de Segurança Farmarin	II 类
BR	10337850072	Fio Guia PTFE	II 类