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VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.

美国 · Tucson

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

55已列名器械品种

I 类 33II 类 9III 类 11未分级 2

另有注册记录 69 条 · 510(k) 50 件 · PMA 269 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

29已注册器械

I 类 26II 类 3

许可证（含历史）共 53 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

122有效器械许可证

II 类 122

许可证（含历史）共 316 张

TW台湾TFDA

67有效医疗器材许可证

I 类 37II 类 18III 类 12

SG新加坡HSA SMDR

38医疗器械注册证

CLASS B 30CLASS C 8

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 3

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 5IVD 3 类 9

HK香港MDACS

91在效列名

IVD B 18IVD C 73

IL以色列AMAR

43注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

30有效注册证

2a 类 62b 类 24

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 69，510(k) 50，PMA 269，剔除 1

巴西确认 29，剔除 0

加拿大确认 122，剔除 0

本页并入的厂商名：VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. · VENTANA MEDICAL SYSTEMS INC · VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC · VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC · VENTANA MEDICAL SYSTEMS

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：VENTANA MEDICAL INC、VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC、Ventana Medical Systems, Inc. (Roche Tissue Diagnostics)。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Tucson

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21992

41993

21994

11995

61996

131997

11999

32011

52012

42013

12014

12015

22017

12018

12021

32024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 55 个

Immunohistochemistry Assay, Antibody, Programmed Death-Ligand 1 1Immunocytochemistry Assay, P16/Ki-67 1Kit, Dna Detection, Human Papillomavirus 1System, Test, Her-2/Neu, Ihc 1Immunohistochemistry Assay, Antibody, Folr1 1Immunohistochemistry Assay, Antibody, Claudin 18 1Immunohistochemistry Assay, Antibody, Anaplastic Lymphoma Kinase 1Immunohistochemistry Assay, Antibody, Met 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242783	Roche Digital Pathology Dx	2024-12-17
US	DEN240025	VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail (08507023001)	2024-12-05
US	K232879	Roche Digital Pathology Dx (VENTANA DP 200)	2024-06-14
BR	10287410845	BENCHMARK	I 类
BR	10287411794	Família de Corantes Stain Core	I 类
BR	10287411753	Rabbit Monoclonal Negative Control Ig	II 类
CA	4401	ANTI-CEA (TF 3H8-1) PRIMARY ANTIBODY	II 类
CA	4402	ANTI-ACTIN, MUSCLE (HUC 1-1) PRIMARY ANTIBODY	II 类
CA	4405	CONFIRM ANTI-VIMENTIN (VIM3B4) PRIMARY ANTIBODY	II 类