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VATECH CO., LTD.

韩国 · Hwaseong-Si

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 0II 类 6III 类 0

另有注册记录 23 条 · 510(k) 40 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 3III 类 6

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

13有效医疗器材许可证

II 类 13

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS C 7

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

I 类 1IIb 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

13有效注册证

2b 类 13

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 23，510(k) 40，PMA 0，剔除 5

巴西确认 0，剔除 2

加拿大确认 9，剔除 2

本页并入的厂商名：VATECH CO., LTD. · VATECH CO.,LTD. · VATECH CO., LTD

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Hwaseong-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22008

12009

52010

42011

62012

22013

12014

12015

32016

32017

22020

32021

22022

12023

12024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1X-Ray, Tomography, Computed, Dental 1Unit, X-Ray, Extraoral With Timer 1System, X-Ray, Extraoral Source, Digital 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260093	Green X 12 VE (PHT-70CHS); Green X VE (PHT-70CHS)	2026-03-31
US	K243088	Green X 12 SE (PHT-40CHS)	2025-02-21
US	K243081	Green X 21 (PHT-90CHO)	2025-02-14
CA	76109	PAX-500 SERIES DIGITAL X-RAY IMAGING SYSTEM	II 类
CA	76110	PAX-P&P DIGITAL PANORAMA X-RAY IMAGING SYSTEM	II 类
CA	76806	COMPUTED TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM (PICASSO-TRIO)	III 类

VATECH CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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