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Vascular Solution, Inc.

美国 · Minneapolis

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、韩国、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

28已列名器械品种

I 类 4II 类 21III 类 2未分级 1

另有注册记录 67 条 · 510(k) 116 件 · PMA 32 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 2II 类 4

许可证（含历史）共 7 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 7III 类 1IV 类 3

许可证（含历史）共 27 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 67，510(k) 116，PMA 32，剔除 125

巴西确认 6，剔除 14

加拿大确认 11，剔除 21

本页并入的厂商名：VASCULAR SOLUTIONS LLC · VASCULAR SOLUTIONS, LLC · VASCULAR SOLUTIONS INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Minneapolis

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

62004

132005

62006

142007

62008

92009

52010

72011

32012

52014

32015

32016

102017

62018

22019

32020

12021

42022

12023

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 28 个

Catheter, Intravascular, Diagnostic 1Clamp, Vascular 1Catheter, Conduction, Anesthetic 1Catheter, Continuous Flush 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Anesthesia Conduction Kit 1Powered Laser Surgical Instrument 1Catheter Introducer Kit 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K233729	Ringer perfusion balloon catheter, 2.00 x 20mm (5881); Ringer perfusion balloon catheter, 2.50 x 20mm (5882); Ringer perfusion balloon catheter, 2.50 x 30mm (5883); Ringer perfusion balloon catheter, 3.00 x 20mm (5884); Ringer perfusion balloon catheter, 3.00 x 30mm (5885); Ringer perfusion balloon catheter, 3.50 x 20mm (5886); Ringer perfusion balloon catheter, 3.50 x 30mm (5887); Ringer perfusion balloon catheter, 4.00 x 20mm (5888); Ringer perfusion balloon catheter, 4.00 x 30mm (58	2024-05-31
US	K230637	Wattson temporary pacing guidewire (2250)	2023-05-05
US	K220647	GuideLiner Coast, 5.5F (5270); GuideLiner Coast, 6F (5271); GuideLiner Coast, 7F (5272); GuideLiner Coast, 8F (5273)	2022-08-18
BR	80312279079	OnControl Power Driver	II 类
BR	10350530207	Cateter Turnpike LP	II 类
BR	10350539001	D-STAT HANDLE	I 类
CA	20945	SMARTNEEDLE VASCULAR ACCESS SYSTEM	III 类
CA	65303	AUTO-FILL SYRINGE KIT	II 类
CA	66398	MICRO-INTRODUCER KIT	II 类

Vascular Solution, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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