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万睿视影像设备(中国)有限公司

Varex Imaging
中国 · 无锡 · www.vareximaging.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000028124统一社会信用代码 913202053309293659

在中国持有 23 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
23中国注册证
II 类 23
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
153UDI-DI 器械记录
IIa 类 5IIb 类 148
US美国FDA openFDA
4已列名器械品种
I 类 2II 类 2III 类 0
另有注册记录 10 条 · 510(k) 7 件
UK英国MHRA PARD
4已注册器械记录
IIa 类 1IIb 类 3
BR巴西ANVISA
7已注册器械
II 类 7
许可证(含历史)共 8 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
3有效器械许可证
III 类 3
许可证(含历史)共 15 张
TW台湾TFDA
5有效医疗器材许可证
I 类 5
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
IIa 1IIb 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 153,剔除 0,确认 153
美国注册记录 10,510(k) 7,PMA 0
中国注册证 23 张(三类 0 / 二类 23 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 4,剔除 0
巴西确认 7,剔除 0
加拿大确认 3,剔除 0
本页并入的厂商名:Varex Imaging Corporation · Varex Imaging Nederland B.V. · Varex Imaging Philippines Inc. · Varex Imaging Equipment (China) Co., LTD · VAREX IMAGING CORPORATION · VAREX IMAGING AMERICAS CORPORATION

合规身份

欧盟注册人识别号
US-MF-000028124
欧盟授权代表
Arazy Group GmbH
英国责任人
Medes Ltd.
统一社会信用代码
913202053309293659
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
无锡市
社保参保人数
83
年营业额
1-5亿
官网
www.vareximaging.com
产品类目
医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2015-03-02
注册资本
8300万人民币
实缴资本
8300万人民币
企业类型
有限责任公司(外国法人独资)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
无锡市锡山经济技术开发区万全路30号
登记机关
无锡市锡山区市场监督管理局
核准日期
2026-02-12
曾用名
江苏瓦里安医疗设备有限公司
资质与认定
小微企业
经营范围
工业用X射线管、X射线平板探测器、X射线发生器及其上述产品的配套影像系统、软件和零部件及源组件、II类6831-1医用X射线管、管组件及源组件、II类6831-2医用平板探测器及其影像系统、配套软件、零部件的生产、研发、销售、技术咨询、技术服务、技术转让、技术培训、售后维修、商务咨询(不含投资咨询);从事上述产品的佣金代理(拍卖除外)及进出口业务(以上商品进出口不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22017 · K172951
22018 · K183212
22019 · K193238
12026 · K253103

FDA 已列名器械品种

Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified 1Generator, High-Voltage, X-Ray, Diagnostic 1Assembly, Tube Housing, X-Ray, Diagnostic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20252061130X射线管组件II 类
CN苏械注准20252061126X射线管组件II 类
CN苏械注准20242060988X射线管组件II 类
CN苏械注准20192061473X射线管组件II 类
EU00854344007801Nexus DR IIb 类
EU08718755004250Varex ImagingIIb 类
EU08718755004120Varex ImagingIIb 类
EU08718755004106Varex ImagingIIb 类
UK61108Flat Panel Imaging components - Fluoroscopic panelsIIa 类
UK40847Digital X-ray Imaging SystemIIb 类
UK40847Digital X-ray Imaging SystemIIb 类
USK253103Nexus DRF Digital X-ray Imaging System2026-05-29
USK193238Nexus DR Digital X-Ray Imaging System (with vSharp)2019-12-20
USK190146Nexus DR Digital X-ray Imaging System2019-03-08
BR10332650015DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS, MARCA VARIANII 类
BR10332650017DETECTOR DIGITAL DE RAIOS-XII 类
BR10332659002Sistema de Aquisição de Imagens Nexus DRII 类
CA477GOLDONE FLUOROSCOPIC IMAGING SYSTEMSIII 类
CA1380MAGELLAN FLUOROSCOPIC IMAGING SYSTEMIII 类
CA66001PLATINUMONE FLUOROSCOPIC IMAGING SYSTEMIII 类

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