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Vapotherm, Inc.

美国 · Exeter

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 2II 类 4III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 11

许可证（含历史）共 26 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 1IIa 3IIb 1

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 13，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 4，剔除 0

加拿大确认 11，剔除 0

本页并入的厂商名：Vapotherm Inc. · VAPOTHERM, INC. · VAPOTHERM INC. · Vapotherm Inc

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Exeter

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000

12003

12004

12007

12008

22011

12018

12019

12021

22022

12026

FDA 已列名器械品种

High Flow/High Velocity Humidified Oxygen Delivery Device 1Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface) 1Bottle, Collection, Breathing System (Calibrated) 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Regulator, Pressure, Gas Cylinder 1Cannula, Nasal, Oxygen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254078	HVT 2.0	2026-04-13
US	K221318	HVT 2.0	2022-12-13
US	K220869	Vapotherm Aerosol Adapter AAA-2	2022-10-28
BR	80047309260	Família High Velocity Nasal Cannula	II 类
BR	80047309214	HVT 2.0 - Sistema de Terapia de Alta Velocidade	II 类
BR	80047309216	Aquecedor/umidificador de gases respiratórios do paciente	II 类
SA	ME0000010456SFDAA00019	Precision Flow Roll Stand	—
SA	ME0000010456SFDAA00020	Manifold Kit	—
CA	65962	VAPOTHERM 2000 I	II 类
CA	85619	INSOLARE NASAL CANNULA	II 类
CA	85839	FLOWGUARD INSULATED TUBE	II 类

Vapotherm, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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