首页›中国›愷得醫材科技股份有限公司

愷得醫材科技股份有限公司

Vadi medical Technology Co., Ltd.

中国 · Taoyuan · sales@vadimedicsal.com.tw

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000022930

在中国持有 7 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥298 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

7中国注册证

II 类 7

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

≥298UDI-DI 器械记录

IIa 类 291IIb 类 7

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 12II 类 1III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 1IIa 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 475，剔除 2，确认 298。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 13，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 7 张（三类 0 / 二类 7 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 0，剔除 1

巴西确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：VADI Medical Technology Co., Ltd. · VADI MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000022930
欧盟授权代表: MedNet EC-REP IIb GmbH
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: Taiwan
城市: Taoyuan
员工人数: 100-500人
年营业额: 5000万-1亿
官网: sales@vadimedicsal.com.tw

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Set, Tubing And Support, Ventilator (W Harness) 1Connector, Airway (Extension) 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Mask, Oxygen 1Bag, Reservoir 1Airway, Oropharyngeal, Anesthesiology 1Tubing, Pressure And Accessories 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注许20262080019	网式雾化器	II 类 · 2026-08-17
CN	国械注许20162080440	吐气端细菌过滤器加热器Expiratory Bacteria Filter Heater	II 类 · 2025-02-25
CN	国械注许20172080307	一次性使用喷雾瓶组“愷得”噴霧瓶組	II 类 · 2024-09-24
CN	国械注许20232080003	正压通气面罩愷得連續性正壓面罩組及其附件	II 类 · 2023-02-14
EU	04719894386737	Reusable Airway Connector	IIa 类
EU	04719894386768	Airway Connector	IIa 类
EU	04719894390642	Bacteria Filter (Non-Sterile)	IIa 类
EU	04719894386133	Airway Connector	IIa 类
BR	80113019004	FILTRO DE BACTÉRIA	II 类
BR	80113019005	RESSUSCITADOR PULMONAR MANUAL REUSAVEL	II 类
BR	80113019006	RESSUSCITADOR PULMONAR MANUAL DESCARTÁVEL	II 类