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UTAK LABORATORIES, INC.

美国 · Valencia

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 3II 类 0III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

13有效器械许可证

II 类 13

许可证（含历史）共 21 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IVD 2 类 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 23，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 13，剔除 0

本页并入的厂商名：UTAK LABORATORIES, INC. · UTAK LABORATORIES INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Valencia

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

81980

11981

81983 · K831736

41986 · K862419

11988 · K883147

11991 · K903061

FDA 已列名器械品种

Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1Drug Mixture Control Materials 1Drug Specific Control Materials 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K903061	UTAK LABORATORIES TOXICOLOGY CONTROL	1991-04-12
US	K883147	TRACE ELEMENTS SERUM TOXICOLOGY CONTROL	1988-10-06
US	K862419	SERUM VANCOMYCIN TOXICOLOGY CONTROL	1986-11-13
CA	94161	LYOPHILIZED SERUM TRACE ELEMENTS	II 类
CA	94175	LYOPHILIZED URINE DRUGS OF ABUSE	II 类
CA	94176	LYOPHILIZED URINE THERAPEUTIC DRUG MONITORING	II 类

UTAK LABORATORIES, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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