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美国 · Mentor
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
1已列名器械品种
I 类 0II 类 1III 类 0
另有注册记录 1 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
10已注册器械
I 类 2II 类 8
许可证(含历史)共 11 张
SA沙特SFDA
10已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
28有效器械许可证
II 类 26III 类 2
许可证(含历史)共 69 张
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
14医疗器械注册证
CLASS B 14
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,510(k) 3,PMA 0,剔除 61
巴西确认 10,剔除 33
沙特确认 10,剔除 4
加拿大确认 28,剔除 7
本页并入的厂商名:SG ENDOSCOPY PTE LTD · UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP INC., ALSO TRADING AS US ENDOSCOPY · United States Endoscopy Group, Inc. (US Endoscopy) · UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC. Also trading as US Endoscopy

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Mentor

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K180731
12019 · K192518
12025 · K243894

FDA 已列名器械品种

Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK243894F88 URE-SD/RD Flexible Ureteroscope2025-05-02
USK192518Reusable Monopolar Active Cord2019-10-25
USK180731Ultramatrix EUS Balloon2018-04-19
BR10259750019Alça com Rede para Coleta de Corpos Estranhos ou Espécimes Roth NethII 类
BR10259750018CATA PÓLIPOSII 类
BR10259750020Pinça guiada por fio HistoguideII 类
SAME0000013866SFDAA00019Vasto bite block
SAME0000013866SFDAA00004BioGuard® air/water cleaning adapter – Olympus
CA64824DISPOSABLE NAKAO SNAREII 类
CA64820DISPOSABLE HOT BIOPSY FORCEPSII 类
CA64822REUSABLE BIOPSY FORCEPSII 类

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