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TZ MEDICAL, INC.

美国 · Tualatin

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

28已列名器械品种

I 类 14II 类 11III 类 1未分级 2

另有注册记录 34 条 · 510(k) 15 件 · PMA 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

I 类 7IIa 1

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 34，510(k) 15，PMA 1，剔除 1

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：TZ MEDICAL, INC. · TZ Medical inc. · TZ Medical, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Tualatin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11992

11997

11998

31999

22000

12003

12004

12006

12011

12017

12018

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 28 个

Detector And Alarm, Arrhythmia 1Cable, Transducer And Electrode, Patient, (Including Connector) 1Transmitters And Receivers, Electrocardiograph, Telephone 1Electrode, Pacemaker, Temporary 1Syringe, Balloon Inflation 1Introducer, Catheter 1Trocar 1Holder, Head, Neurosurgical (Skull Clamp) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252772	Arc Adjustable Radial Cuff Compression Device	2026-05-22
US	K173563	ARC ADJUSTABLE RADIAL CUFF COMPRESSION DEVICE	2018-01-10
US	K163322	TZ SKULL PIN Adult	2017-02-23
SA	ME0000002026SFDAA00013	Wavelinq	—
SA	ME0000006593SFDAA00002	WRIST STRAPS KIT	—
CA	65447	TZ MEDICAL HEART AIDE	II 类
CA	65449	TZ MEDICAL PACE AIDE	II 类
CA	65451	TZ MEDICAL MONITORING ELECTRODES	II 类

TZ MEDICAL, INC.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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