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Tyson Bioresearch, Inc.

中国台湾 · Miaoli · www.tysonbio.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000027508

在欧盟、美国、巴西、以色列 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

24UDI-DI 器械记录

ivd-annex-ii-list-b 23ivd-devices-self-testing 1

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 24，剔除 0，确认 24

美国注册记录 5，510(k) 13，PMA 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：TYSON BIORESEARCH, INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000027508
欧盟授权代表: MDSS GmbH

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Miaoli
官网: www.tysonbio.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22006

42008

12009

12011

12012

12013

12017

22018

FDA 已列名器械品种

Glucose Oxidase, Glucose 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	D-T05H1690070KNQK	Rossmax	ivd-devices-self-testing
EU	04719869705938	Spengler JT100 Blood Glucose Test Strips (50T) (CE)	ivd-annex-ii-list-b
EU	04719869704115	JS100 Blood Glucose Monitoring System (Standard Plus) (CE)	ivd-annex-ii-list-b
EU	04719869704153	JS100 Blood Glucose Test Strips (50T) (CE)	ivd-annex-ii-list-b
US	K182046	Tyson Bio HS100 Blood Glucose Monitoring System, Tyson Bio HS100-B Blood Glucose Monitoring System	2018-11-30
US	K182047	Tyson Bio HT100-A Blood Glucose Monitoring System; Tyson Bio HT100-C Blood Glucose Monitoring System	2018-11-29
US	K170079	Tyson Bio HT100 Blood Glucose Monitoring System, Tyson Bio HT100-B Blood Glucose Monitoring System	2017-10-06
BR	80488329003	LANCETADOR TYSONBIO	I 类

Tyson Bioresearch, Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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