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勤立生物科技股份有限公司

General Life Biotechnology Co., Ltd.

中国台湾 · New Taipei City · www.glbiotech.com.tw

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在中国持有 4 张 NMPA 注册证；在美国、英国、韩国 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

4中国注册证

II 类 4

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 2II 类 0III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

12已注册器械记录

IVD Annex II List B 6IVD Devices for Self-Testing 6

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,784，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 2，510(k) 1，PMA 0，剔除 87

中国注册证 4 张（三类 0 / 二类 4 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 12，剔除 17

巴西确认 0，剔除 6

沙特确认 0，剔除 4

加拿大确认 0，剔除 8

本页并入的厂商名：GENERAL LIFE BIOTECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

英国责任人: MDSS-UK RP LIMITED
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
省份: Taiwan
城市: New Taipei City
官网: www.glbiotech.com.tw
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注许20162400010	血糖试纸Blood Glucose Test Strip	II 类 · 2025-06-12
CN	国械注许20172400001	总胆固醇试纸（干化学法）Total Cholesterol Test Strips	II 类 · 2025-06-05
CN	国械注许20252220003	血糖、尿酸、总胆固醇监测系统	II 类 · 2025-02-26
CN	国械注许20172400021	尿酸试纸（干化学法）Uric Acid Test Strip	II 类 · 2021-12-29
UK	41819	BeneCheck II Glucose Control Solution	IVD Annex II List B
UK	53303	BeneCheck Glucose Test Strip	IVD Annex II List B
UK	62537	BeneCheck Uni Blood Glucose Meter	IVD Annex II List B
US	K123090	GLB BENECHECK PREMIUM GLU MONITORING SYSTEM	2013-11-22

勤立生物科技股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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