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Bionime Corporation

中国台湾 · Taichung · www.bionime.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000008450

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

57UDI-DI 器械记录

I 类 5IIa 类 5IIb 类 10IVD C 1ivd-annex-ii-list-b 36

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 21 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IVD Annex II List B 1

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IVD 3 类 1

HK香港MDACS

2在效列名

IVD C 2

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 57，剔除 0，确认 57

美国注册记录 12，510(k) 21，PMA 0，剔除 2

英国确认 1，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：BIONIME CORPORATION

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000008450
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taichung
官网: www.bionime.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）家用与自我检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005

12006

12007

32008

12010

32012

22013

12014

22017

22018

12019

12022

22024

FDA 已列名器械品种

Glucose Dehydrogenase, Glucose 1Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 1Glucose Oxidase, Glucose 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04710949332693	mylife Softlance Lancing Devices	I 类
EU	D-GM550UC	Rightest Blood Glucose Monitoring System	ivd-annex-ii-list-b
EU	D-GM720UD	RIGHTEST Blood Glucose Monitoring System GM720	ivd-annex-ii-list-b
EU	D-GM722UH	mylife Unio Neva Blood Glucose Monitoring System	ivd-annex-ii-list-b
UK	62537	mylife Pura BGM Control Solution	IVD Annex II List B
US	K240637	RIGHTEST Blood Glucose Monitoring System Max Tel	2024-11-04
US	K231192	RIGHTEST Blood Glucose Monitoring System Max Tel	2024-01-19
US	K221062	RIGHTEST Lancing Device GD500, GE Lancing Device, iGlucose Lancing Device	2022-09-26
BR	10410619005	LANCETADOR RIGHTEST GD 500	I 类

Bionime Corporation

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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