联系方式：haixiao@sungolytest.com+86 158 2169 5110（同微信）+86 132 4819 8029 会员 EN
首页›中国台湾›Apex Biotechnology Corporation

Apex Biotechnology Corporation

中国台湾 · Hsinchu · www.apexbio.com
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、澳大利亚、香港、以色列 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
9已列名器械品种
I 类 5II 类 4III 类 0
另有注册记录 18 条 · 510(k) 35 件
UK英国MHRA PARD
12已注册器械记录
IVD 通用 6IVD Devices for Self-Testing 6
BR巴西ANVISA
8已注册器械
I 类 1II 类 7
许可证（含历史）共 16 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
IVD 1 类 1IVD 3 类 1
HK香港MDACS
1在效列名
IVD C 1
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 35，PMA 0，剔除 26
英国确认 12，剔除 8
巴西确认 8，剔除 3
加拿大确认 0，剔除 2
本页并入的厂商名：APEX BIOTECHNOLOGY CORP. · APEX BIOTECHNOLOGY CORPORATION · APEX BIOTECHNOLOGY CORP

合规身份

英国责任人
Obelis UK Ltd

企业信息

国家 / 地区
中国台湾
城市
Hsinchu
官网
www.apexbio.com
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测家用与自我检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32001
22007
22008
12009
22010
32011
52012
12014
42015
12016
12017
22018
22021
52022
12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个
Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing 1Glucose Dehydrogenase, Glucose 1Glucose Oxidase, Glucose 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1Acid, Lactic, Enzymatic Method 1Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use 1Nitroprusside, Ketones (Urinary, Non-Quant.) 1Uric Acid Test System For At Home Prescription Use 1

注册明细（节选）

市场标识名称等级 / 日期
UK62740Eclipse Plus Urine Control SolutionIVD 通用
UK62741Eclipse Plus ACR Reagent KitIVD 通用
UK53252Eclipse Plus Creatinine Reagent KitIVD 通用
USK242209UASure II Blood Uric Acid Monitoring System2025-04-04
USK222234GlucoSure ADVANCE Link Blood Glucose Monitoring System2022-12-21
USK220421BGM039 Blood Glucose Monitoring System, BGM039 Link Blood Glucose Monitoring System2022-11-04
BR80117580778Família Tiras teste de HemoglobinaII 类
BR80117580752Família ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c POC AnalyzerII 类
BR80117580759Família Medidor HemoSmart GOLDII 类

同类企业

Bionime Corporation
中国台湾 · 注册市场 8
BIOPTIK TECHNOLOGY, INC.
中国台湾 · 注册市场 5
HMD BioMedical Inc.
中国台湾 · 注册市场 3
TaiDoc Technology Corporation
中国台湾 · 注册市场 9
勤立生物科技股份有限公司
中国台湾 · 注册市场 4
tst biomedical electronics Co., Ltd.
中国台湾 · 注册市场 2
这是贵司的页面？可认领企业、补充资料或提交数据纠错。认领企业 / 数据纠错 →