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TRULIFE LIMITED

美国 · Bellingham

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 21II 类 0III 类 0

另有注册记录 31 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

21已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 6

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 31，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 2，剔除 1

沙特确认 21，剔除 1

本页并入的厂商名：TRULIFE, INC. · TRULIFE LIMITED · TRULIFE LTD. · TRULIFE, LTD. · TRULIFE LTD · TRULIFE

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bellingham

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11993 · K934970

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Orthosis, Lumbar 1Prosthesis, Breast, External, No Adhesive 1Orthosis, Limb Brace 1Orthosis, Truncal/Orthosis, Limb 1Orthosis, Abdominal 1Binder, Medical, Therapeutic 1Stocking, Elastic 1Orthosis, Thoracic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K934970	DUET	1993-12-10
BR	80037520027	POSICIONADORES PARA PROCEDIMENTOS SIMPLES E CIRÚRGICOS	I 类
BR	80102513188	Posicionadores Trulife Pressurecare	I 类
SA	ME0000000938SFDAA00019	Lerman Non-Invasive Halo	—
SA	ME0000000938SFDAA00020	GUNSLINGER II	—

TRULIFE LIMITED

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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