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Trinity Biotech USA

美国 · Jamestown

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

51已列名器械品种

I 类 16II 类 34III 类 0未分级 1

另有注册记录 82 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

II 类 10

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

148有效器械许可证

II 类 116III 类 31IV 类 1

许可证（含历史）共 166 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IVD 2 类 3IVD 3 类 1IVD 4 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 82，510(k) 23，PMA 0，剔除 16

巴西确认 10，剔除 3

加拿大确认 148，剔除 4

本页并入的厂商名：TRINITY BIOTECH, PLC · Trinity Biotech USA · TRINITY BIOTECH PLC · TRINITY BIOTECH USA · TRINITY BIOTECH (UK) LTD · TRINITY BIOTECH

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Jamestown

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: TRINITY BIOTECH PLC
CIK（美国证监会编号）: 0000888721
经营状态: 存续
上市状态: Listed (TRIB)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11997

31999

22000

12001

12002

72003

22004

12009

22013

12014

22017

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 51 个

Calibrator, Secondary 1Reagent, Borrelia Serological Reagent 1Calibrator, Primary 1System, Test, Rheumatoid Factor 1Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Quantitative 1Plasmodium Spp. Detection Reagents 1Whole Blood Hemoglobin Determination 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Toxoplasma Gondii 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K172254	Lyme B. burgdorferi (IgM) MarStripe Test	2017-10-23
US	K163095	Lyme B. burgdorferi (IgG) MarStripe Test	2017-02-01
US	K140455	CAPTIA MEASLES IGM	2014-05-22
BR	80944340001	PREMIER HB9210 ANALISADOR DE HEMOGLOBINAS	II 类
BR	80944340013	ANALISADOR PREMIER RESOLUTION	II 类
BR	80944340003	HEMOGLOBINA A1c CALIBRADORES	II 类
CA	8571	BARTELS FLUORESCENT ANTINUCLEAR ANTIBODY TEST	II 类
CA	11850	BARTELS CLOSTRIDIUM DIFFICILE TOXIN A ENZYME IMMUNOASSAY	II 类
CA	13291	BARTELS CHLAMYDIA IMMUNOPEROXIDASE TEST	III 类

Trinity Biotech USA

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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