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山东鑫珂海洋生物技术股份有限公司

TRICOL BIOMEDICAL INC
中国 · 潍坊
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000002003统一社会信用代码 913707000590435237

在中国持有 22 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、加拿大、台湾、新加坡、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
22中国注册证
I 类 16II 类 6
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
16UDI-DI 器械记录
III 类 16
US美国FDA openFDA
5已列名器械品种
I 类 2II 类 1III 类 0未分级 2
另有注册记录 9 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
1已注册器械记录
III 类 1
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
1有效器械许可证
II 类 1
许可证(含历史)共 4 张
TW台湾TFDA
2有效医疗器材许可证
II 类 1III 类 1
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS D 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
1在效列名
IV 类 1
IL以色列AMAR
3注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 34,剔除 18,确认 16
美国注册记录 9,510(k) 1,PMA 0
中国注册证 22 张(三类 0 / 二类 6 / 一类 16),数据日期 2026-09-04
英国确认 1,剔除 0
加拿大确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:Tricol Biomedical, INC. · TRICOL BIOMEDICAL, INC.

合规身份

欧盟注册人识别号
US-MF-000002003
欧盟授权代表
AR Experts B.V.
英国责任人
Qserve Group UK, Ltd.
统一社会信用代码
913707000590435237
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
山东省
城市
潍坊市
社保参保人数
190
年营业额
5000万-1亿

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2013-02-07
注册资本
7742.75万人民币
实缴资本
3485.69万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
其他制造业
注册地址
山东省临朐经济开发区西环路7188号
登记机关
潍坊市市场监督管理局
核准日期
2025-05-19
曾用名
潍坊鑫珂海洋生物卫生材料有限公司
资质与认定
高新技术企业科技型中小企业瞪羚企业隐形冠军企业
经营范围
一般项目:新材料技术研发;生物基材料技术研发;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;生物基材料制造;生物基材料销售;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);医护人员防护用品批发;医护人员防护用品零售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;医用口罩批发;医用口罩零售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;消毒剂销售(不含危险化学品);专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);日用化学产品制造;日用化学产品销售;化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);化妆品批发;化妆品零售;母婴用品制造;母婴用品销售;家用纺织制成品制造;针纺织品销售;针纺织品及原料销售;产业用纺织制成品制造;产业用纺织制成品销售;服装制造;服饰制造;服装服饰批发;服装服饰零售;劳动保护用品

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K170958

FDA 已列名器械品种

Clamp, Vascular 1Oral Wound Dressing 1Hemostatic Wound Dressing Without Thrombin Or Other Biologics 1Tape And Bandage, Adhesive 1Splint, Intranasal Septal 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN鲁械注准20252140791手术膜II 类
CN鲁械注准20242140432手术切口无菌保护膜II 类
CN鲁械注准20242140129一次性使用介入包II 类
CN鲁械注准20212140366医用防护口罩II 类
EU00870053000575OneStop Vascular 2"x2"III 类
EU00870053000537OneStop Vascular 1.5"x1.5"III 类
EU00870053000452GuardaCare PRO 4"x4", 8plyIII 类
EU00870053000520GuardaCare PRO 4"x4", 8plyIII 类
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