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TOSOH BIOSCIENCE, INC.

美国 · Grove City

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

57已列名器械品种

I 类 17II 类 38III 类 2

另有注册记录 97 条 · 510(k) 20 件 · PMA 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 2II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 32b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 97，510(k) 20，PMA 10，剔除 6

巴西确认 3，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：TOSOH BIOSCIENCE, INC. · TOSOH BIOSCIENCE

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Grove City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007

12008

12009

22010

22011

12012

12013

42014

32015

12016

22021

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 57 个

Assay, Enzyme Linked Immunosorbent, Hepatitis C Virus 1Radioimmunoassay, Acth 1Calibrator, Secondary 1Test, Cystatin C 1Calibrator, Primary 1System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 1Radioimmunoassay, Thyroid-Stimulating Hormone 1Test, Natriuretic Peptide 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250073	Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723GR01	2025-10-03
US	K211199	ST AIA-PACK BNP Assay	2021-11-08
US	K200904	Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8	2021-08-05
BR	80915630004	Solução de Lavagem & Hemolisante HSI	I 类
BR	81298810125	HSi Hemolysis & Wash Solution-(L) - (HSi Solução de Lavagem e Hemólise	I 类
BR	81298810131	Hemoglobin A1c Controls - Levels 1 and 2 (Controles para Hemoglobina A	II 类

TOSOH BIOSCIENCE, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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