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北京天智航医疗科技股份有限公司

TINAVI Medical Technologies Limited

中国 · 北京 · www.tinavi.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000021467统一社会信用代码 911101085636544700

在中国持有 46 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

46中国注册证

I 类 37II 类 1III 类 8

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

13UDI-DI 器械记录

I 类 3IIa 类 9IIb 类 1

US美国FDA openFDA

1510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 13，剔除 0，确认 13

美国注册记录 0，510(k) 1，PMA 0

中国注册证 46 张（三类 8 / 二类 1 / 一类 37），数据日期 2026-09-04

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000021467
欧盟授权代表: MedPath GmbH
统一社会信用代码: 911101085636544700
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 北京市
城市: 北京市
社保参保人数: 191
官网: www.tinavi.com
产品类目: 机器人

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2010-10-22
注册资本: 45599.2034万人民币
实缴资本: 45599.2034万人民币
企业类型: 股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 北京市海淀区建枫路（南延）8号院2号楼1至5层101
登记机关: 北京市海淀区市场监督管理局
核准日期: 2026-07-17
资质与认定: 高新技术企业专精特新中小企业瞪羚企业企业技术中心规模以上工业
上市情况: 科创板(正常上市)新三板(终止上市)
经营范围: 技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；施工总承包、专业承包、劳务分包；销售电子产品、机械设备、Ⅰ类医疗器械、Ⅱ类医疗器械；经济信息咨询；货物进出口、技术进出口、代理进出口；销售医疗器械Ⅲ类（以《医疗器械经营企业许可证》核定的范围为准）；生产医疗器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）（以《医疗器械生产企业许可证》核定的范围为准）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263211672	骨科手术计划软件	III 类
CN	国械注准20253060725	移动式C形臂X射线机	III 类
CN	国械注准20253010349	骨科手术导航定位系统	III 类
CN	国械注准20243211737	腰椎置钉手术计划软件	III 类
EU	06971517000354	Navigation Tool Kit	IIa 类
EU	06971517000347	Navigation Tool Kit	IIa 类
EU	06971517000330	Navigation Tool Kit	IIa 类
EU	06971517000323	Navigation Tool Kit	IIa 类
US	K191803	Orthopedic Fixation Pin	2020-04-14

北京天智航医疗科技股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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