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天津云帆医疗器械有限公司

Tianjin Rilifine Medical Device Co.,Ltd

中国 · 天津 · www.rilifine.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000026981统一社会信用代码 91120113MA07967H28

在中国持有 2 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、韩国、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

2中国注册证

I 类 1II 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

3UDI-DI 器械记录

I 类 1IIa 类 2

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

I 类 1IIa 类 2

BR巴西ANVISA

22已注册器械

I 类 5II 类 17

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 5

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3，剔除 0，确认 3

美国注册记录 3，510(k) 2，PMA 0

中国注册证 2 张（三类 0 / 二类 1 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 3，剔除 0

巴西确认 22，剔除 0

本页并入的厂商名：TIANJIN RILIFINE MEDICAL DEVICE CO.,LTD · TIANJIN RILIFINE MEDICAL DEVICE CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000026981
欧盟授权代表: Sungo Cert GmbH
英国责任人: Health Ignite Ltd.
统一社会信用代码: 91120113MA07967H28
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 天津市
城市: 天津市
社保参保人数: 10
官网: www.rilifine.com
产品类目: 注输、护理和防护器械临床检验器械及试剂

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2021-03-03
注册资本: 600万人民币
实缴资本: 555万人民币
企业类型: 有限责任公司
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 天津市北辰区宜兴埠镇景观路32号
登记机关: 天津市北辰区市场监督管理局
核准日期: 2024-01-11
资质与认定: 小微企业高新技术企业专精特新中小企业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：货物进出口；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22022 · K222246

FDA 已列名器械品种

Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 1Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	津械注准20222220277	一次性使用末梢采血针	II 类
CN	津械备20220439号	采血笔	I 类
EU	16975522991062	—	IIa 类
EU	16975522992052	—	IIa 类
EU	16975522993004	RILIFINE	I 类
UK	61579	Ignite Lancets	IIa 类
UK	61579	Disposable Sterile Lancet	IIa 类
UK	37243	Lancing Device	I 类
US	K222246	Disposable Sterile Lancet	2022-11-21
US	K222055	Disposable Sterile Lancet	2022-11-15
BR	80102519296	Lancetas Descartáveis Medsign	II 类
BR	10160619023	LANCETA DE SEGURANÇA INJEX	II 类
BR	82444379007	Lanceta Estéril Descartável	II 类

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核验口径

合规身份

企业信息

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FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

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