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天津华鸿科技股份有限公司

Tianjin Huahong Technology Co.,Ltd.

中国 · 天津 · www.hh-technology.com

✓ 逐条核实13 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000015849统一社会信用代码 911201165661306999

在中国持有 13 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

13中国注册证

I 类 4II 类 4III 类 5

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 9IIa 类 290IIb 类 1

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

18已注册器械记录

I 类 2IIa 类 15IVD 通用 1

BR巴西ANVISA

66已注册器械

I 类 11II 类 55

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

22有效医疗器材许可证

I 类 22

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

5GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIa 5

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 618，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 16，510(k) 14，PMA 0

中国注册证 13 张（三类 5 / 二类 4 / 一类 4），数据日期 2026-09-04

英国确认 18，剔除 0

巴西确认 66，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. · TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD. · TIANJIN HUAHONG MEDICAL CO., LTD. · Tianjin Huahong Tecnology Co., Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000015849
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: CMC Medical Devices LTD
统一社会信用代码: 911201165661306999
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 天津市
城市: 天津市
社保参保人数: 502
年营业额: 5亿以上
官网: www.hh-technology.com
产品类目: 医用耗材

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2010-12-28
注册资本: 5016.924万人民币
实缴资本: 2000万人民币
企业类型: 其他有限责任公司
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01（存在多址信息）
登记机关: 中国（天津）自由贸易试验区市场监督管理局
核准日期: 2026-04-14
曾用名: 天津华鸿科技有限公司
资质与认定: 高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业瞪羚企业企业技术中心规模以上工业
上市情况: 新三板(终止上市)
经营范围: 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；机械电气设备制造；机械零件、零部件加工；机械零件、零部件销售；机械设备研发；机械设备销售；金属丝绳及其制品销售；模具制造；模具销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；货物进出口；技术进出口；道路货物运输（不含危险货物）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12021

42022

32024 · K243306

22025 · K253706

42026 · K260845

FDA 已列名器械品种

Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Needle, Acupuncture, Single Use 1Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Applier, Surgical, Clip 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263021538	一次性使用不可吸收结扎夹	III 类
CN	国械注准20253142310	一次性使用无菌注射针	III 类
CN	国械注准20253141852	一次性使用自毁型注射笔用针头	III 类
CN	国械注准20253141346	一次性使用注射笔用针头	III 类
EU	06957138618031	—	IIa 类
EU	06957138617638	—	IIa 类
EU	06957138617423	—	I 类
EU	06957138617300	—	IIa 类
UK	44127	Pen needle	IIa 类
UK	44127	Pen needle	IIa 类
UK	44127	Pen needle	IIa 类
US	K260845	Huahong Sharps Container (HHR-I, HHR-II)	2026-08-05
US	K262211	Lancet	2026-07-22
US	K260191	Safety lancet (XXXVII)	2026-03-31
BR	10098710041	Agulhas para Acupuntura Estéreis Descartáveis - Testline	II 类
BR	80788620001	LANCETAS DE SEGURANÇA	II 类
BR	80788620002	Lancetas	II 类
CA	92660	READYLANCE PRESSURE ACTIVATED SAFETY LANCETS	II 类