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THERMOGENESIS CORPORATION

美国 · Rancho Cordova

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 5III 类 3

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：ThermoGenesis Corp. · THERMOGENESIS CORP · THERMOGENESIS CORP. · THERMOGENESIS CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Rancho Cordova

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11996 · K955282

12007 · K071126

12008 · K081345

FDA 已列名器械品种

Cord Blood Processing System And Storage Container 1Refrigerator, Freezer, Blood Storage 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K081345	AXP PLATFORM MARROW XPRESS SYSTEM MODEL 8-5137, 8-5138, 8-5139, 8-5140 (PRIMARY)	2008-07-10
US	K071126	CRYOSEAL FS APPLICATOR SYSTEM	2007-08-16
US	K955282	THERMOGENESIS DROP APPLICATOR, KITS, SPRAY KITS AND TIPS	1996-05-06
BR	10234400061	SISTEMA BIOARCHIVE - SISTEMA FECHADO DE LN2 PARA CONGELAMENTO DE AMOST	II 类
BR	10234400065	SISTEMA ULTRA RÁPIDO PARA CONGELAMENTO DE HEMOCOMPONENTES MICROCASCADE	II 类
CA	2882	CRYOSEAL SYSTEM	III 类
CA	82417	THROMBIN PROCESSING DEVICE (TPD)	III 类
CA	82418	CRYOSEAL FS SYSTEM	III 类

THERMOGENESIS CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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