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THERMO FISHER SCIENTIFIC (ASHEVILLE) LLC.

美国 · Marietta

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、新加坡、韩国、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 5II 类 2III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 2II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 10，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：THERMO FISHER SCIENTIFIC (ASHEVILLE) LLC · THERMO FISHER SCIENTIFIC (ASHEVILLE) LLC. · Thermo Fisher Scientific Asheville, LLC · Thermo Fisher Scientific ( Asheville) LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Marietta

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Refrigerator, Freezer, Blood Storage 1Accessory, Assisted Reproduction 1Freezer 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Anaerobic Box Glove 1Shaker/Stirrer 1Bath, Incubators/Water, All 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	10358949006	Blast Freezer for Plasma XBF40D Series	II 类
BR	80254180300	Família de Freezers Thermo Scientific	II 类
BR	80254180301	Família de Refrigeradores Thermo Scientific	II 类
SA	ME0000000985SFDAA00012	Plazma Freezer	—

THERMO FISHER SCIENTIFIC (ASHEVILLE) LLC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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