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Thermasolutions, Inc.

美国 · White Bear Lake

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 1IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：THERMASOLUTIONS LLC. · THERMASOLUTIONS LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: White Bear Lake

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013 · K131583

12022 · K222575

12025 · K240447

FDA 已列名器械品种

Continuous Measurement Thermometer 1Warmer, Peritoneal Dialysate 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Catheter, Irrigation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240447	ThermoChem HT-2000 System and Intraperitoneal Hyperthermia (IPH) Procedure Kit (HT-2000)	2025-05-05
US	K222575	HurriChem Device Kit	2022-12-06
US	K131583	THERMOCHEM HT-2000	2013-10-03
BR	80102519399	Kit de dispositivo HurriChem	II 类
BR	80102519417	KIT DE PERFUSÃO HIPERTÉRMICA TSP	II 类
BR	80102519422	Kit de procedimento IPH	II 类

Thermasolutions, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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