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THERAGENICS CORPORATION

美国 · Buford

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0未分级 1

另有注册记录 12 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

III 类 4

许可证（含历史）共 15 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

III 类 5IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 5，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：THERAGENICS CORP. · THERAGENICS CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Buford

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11987 · K874787

12001 · K010283

12005 · K043596

12007 · K072296

12011 · K103319

FDA 已列名器械品种

Source, Brachytherapy, Radionuclide 1Wax, Bone 1System, Applicator, Radionuclide, Manual 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K103319	I-SEED	2011-01-03
US	K072296	POIINT OF CARE STRANDING SYSTEM, MODE 1004-00	2007-09-26
US	K043596	THERALOAD CUSTOM LOADED NEEDLES, MODELS 200 AND 125.S06	2005-01-26
CA	13506	THERASEED	III 类
CA	34309	ISOLOADER SYSTEM	III 类
CA	37506	ISOCARTRIDGE	III 类

THERAGENICS CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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