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THE STANDARD CO., LTD.

韩国 · Gunpo-Si

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 0II 类 6III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 2，PMA 0，剔除 27

巴西确认 2，剔除 7

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 4

本页并入的厂商名：THE STANDARD CO., LTD. · THE STANDARD CO.,LTD. · THE STANDARD CO.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Gunpo-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12022 · K220434

12024 · K241591

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Marker, Colon 1Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 1Catheter, Ultrasound, Intravascular 1Powered Laser Surgical Instrument 1Submucosal Injection Agent 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K241591	Blue Eye	2024-07-03
US	K220434	Blue Eye (TS-905)	2022-08-12
BR	82214249002	marcador endoscópico black eye	II 类
BR	82214249003	Agente Marcador de Submucosa Blue Eye	II 类

THE STANDARD CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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