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THE HYGENIC COMPANY, LLC

美国 · Akron

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 21II 类 0III 类 0

另有注册记录 26 条 · 510(k) 16 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

I 类 13

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

16已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

I 类 10

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 26，510(k) 16，PMA 0

巴西确认 13，剔除 0

沙特确认 16，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：THE HYGENIC COMPANY, LLC · The Hygenic Corporation · The Hygenic Corp.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Akron

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11979

11985

31986

21987

11988

31990

31991

11993

11996

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Solvent, Adhesive Tape 1Exerciser, Non-Measuring 1Orthosis, Limb Brace 1Dynamometer, Nonpowered 1Bag, Ice 1Binder, Medical, Therapeutic 1Dam, Rubber 1Pack, Hot Or Cold, Reusable 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K954990	DENTAL DAM	1996-01-26
US	K930764	ENDO-ICE-PULP TESTER-THERMAL	1993-05-27
US	K905418	GATES GLIDDEN DRILLS	1991-07-25
BR	80041210077	BANDAGEM ELÁSTICA ADESIVA THERABAND KINESIOLOGY TAPE	I 类
BR	80041210055	DISPOSITIVO PARA EXERCÍCIOS AQUÁTICOS AQUAFINS	I 类
BR	80041210056	DISPOSITIVO PARA EXERCÍCIOS DE OMBROS THERA-BAND	I 类
SA	ME0000000497SFDAA00022	Cramer 1050i Athletic Tape	—
SA	ME0000013908SFDAA00002	Cramer 950 Porous Athletic Tape	—
CA	27307	PARABATH THERABAND PARRAFIN BATH	II 类

THE HYGENIC COMPANY, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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