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THE ARGEN CORPORATION

美国 · San Diego

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 5II 类 8III 类 0未分级 1

另有注册记录 55 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

13有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 12

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIa 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 55，510(k) 11，PMA 0，剔除 1

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：THE ARGEN CORPORATION · The Argen Corporation

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007

12014

22015

12016

12018

32019

12020

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Alloy, Metal, Base 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Alloy, Gold-Based Noble Metal 1Powder, Porcelain 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1Alloy, Other Noble Metal 1Aligner, Sequential 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242458	ArgenZ MTZ	2024-10-24
US	K192846	Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium	2020-02-10
US	K183229	Argen Clear Aligner	2019-06-07

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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