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THE ANSPACH EFFORT, INC.

美国 · Palm Beach Gardens

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 11II 类 8III 类 0

另有注册记录 30 条 · 510(k) 60 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 1II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 1III 类 2

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

27ARTG 有效注册

I 类 7IIa 19Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 30，510(k) 60，PMA 0，剔除 2

巴西确认 5，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：THE ANSPACH EFFORT, INC. · THE ANSPACH EFFORT INC. · THE ANSPACH EFFORT INC · The Anspach Effort, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Palm Beach Gardens

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11993

11994

11995

31996

31997

31998

12000

12001

12002

12003

32004

22005

22007

22008

12011

12013

12014

12018

12019

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 1Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 1Bit, Drill 1Bur, Ear, Nose And Throat 1Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment 1Tray, Surgical 1Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 1Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K220485	Wireless Hand Control, EG1A (WIRELESS-HC), Receiver for Wireless Hand Control, EG1A (RECEIVER-HC)	2022-05-19
US	K183545	Anspach Helix Dissection Tools	2019-07-19
US	K180063	OCM-G1 Attachment	2018-03-27
BR	80145901815	Instrumental Não Articulado Cortante Estéril, com inserto de diamante	II 类
BR	80145901811	Instrumental Não Articulado Cortante Estéril	II 类
BR	80145901584	MOTOR PNEUMÁTICO XMAX	II 类
SA	ME0000003203SFDAA00054	Attachment Cleaning Brushes (one 7 in Brush and One 12 in Brush)	—
SA	ME0000003203SFDAA00053	Small Diameter Cleaning Brush	—
CA	239	ANSPACH ORTHOPAEDICS ANCHOR SYSTEM	III 类
CA	7263	ANSPACH ACCESS CRANIAL PERFORATOR	II 类
CA	72866	ANSPACH ARTHROSCOPIC KNOTLESS CUFF ANCHOR SYSTEM	III 类

THE ANSPACH EFFORT, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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