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Terumo BCT STERILIZATION SERVICES, Inc.

美国 · Lakewood

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

125已列名器械品种

I 类 37II 类 82III 类 4未分级 2

另有注册记录 404 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

11已注册器械

I 类 6II 类 5

许可证（含历史）共 52 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 5III 类 2

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 404，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

巴西确认 11，剔除 0

加拿大确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：Terumo BCT, Inc.. · Terumo BCT STERILIZATION SERVICES, Inc. · Terumo BCT Vietnam Co., Ltd. · TERUMO BCT, LTD · TERUMO BCT, INC. · TERUMO BCT, LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Terumo BCT, Inc..、Terumo BCT Europe N.V.、TERUMO BCT TECNOLOGIA MEDICA LTDA.、Terumo BCT Vietnam Co., Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Lakewood

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K151368

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 125 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Laser-Powered Inferior Vena Cava Filter Retrieval Catheter 1Sucker, Cardiotomy Return, Cardiopulmonary Bypass 1Dialysis Administration Kit 1System, Ablation, Microwave And Accessories 1Clamp, Vascular 1Separator, Automated, Blood Cell, Diagnostic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K151368	Spectra Optia Apheresis System, Spectra Optia Exchange Set (with AC Connection), Spectra Optia AC Connection Adapter	2015-09-11
BR	80554210019	HOMOGENEIZADOR PARA COLETA DE SANGUE T-RAC II	I 类
BR	80554210017	LÂMINA PARA TSCD/SCD TERUMO	I 类
BR	80554210001	LAVADORA DE CÉLULAS COBE 2991	II 类
CA	8110	COBE BCT SPECTRA APHERESIS SYSTEM	III 类
CA	8115	COBE BCT TRIMA AUTOMATED BLOOD COMPONENT COLLECTION SYSTEM	III 类
CA	17638	SMARTPREP2 AUTOLOGOUS ADHESIVE GEL SYSTEM	II 类

Terumo BCT STERILIZATION SERVICES, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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