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Terarecon, Inc.

美国 · Durham

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 14，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Terarecon, Inc. · TERARECON, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Durham

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11998

12000

22001

12006

22013

12018

12019

12020

12022

12024

22025

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1Automated Radiological Image Processing Software 1System, Digital Image Communications, Radiological 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250288	TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CT	2025-10-23
US	K243158	TeraRecon Aorta.CT (1.1.0)	2025-01-23
US	K241312	TeraRecon Cardiac.Chambers.MR (1.0.0)	2024-11-05
BR	80102513487	Algoritmo TeraRecon Neuro	II 类
BR	80102510440	SISTEMA INTUITION	II 类
CA	78777	AQUARIUS WORKSTATION	II 类

Terarecon, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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