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TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, INC.

美国 · Sugar Land
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
19已列名器械品种
I 类 17II 类 2III 类 0
另有注册记录 19 条 · 510(k) 4 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
29已注册器械
I 类 17II 类 12
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
2已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
1有效器械许可证
II 类 1
许可证(含历史)共 14 张
TW台湾TFDA
6有效医疗器材许可证
I 类 6
SG新加坡HSA SMDR
9医疗器械注册证
CLASS B 9
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
41ARTG 有效注册
I 类 31IIa 9Is 类(灭菌) 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 19,510(k) 4,PMA 0
巴西确认 29,剔除 0
沙特确认 2,剔除 0
加拿大确认 1,剔除 0
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企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Sugar Land

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K140088
12017 · K161318
12023 · K231691
12026 · K253580

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 19 个
Rongeur 1Screwdriver 1Rasp 1Driver, Surgical, Pin 1Retractor, Fiberoptic 1Probe 1Gauge, Depth 1Caliper 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK253580Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S)2026-04-26
USK231691Phantom XL Insulated Dilators2023-06-29
USK161318Phantom Fukushima Neurological Holding Systems, Phantom Mastability Neurological Holding Systems2017-03-20
BR80978563786Instrumentais para Cirurgia de Coluna III 类
BR10355870366INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS TSI COPOLÍMEROSI 类
BR80444810108Phantom AL – Sistema Retrator de Acesso AnteriorI 类
SAME0000000653SFDAA00033CT LIFT SYSTEM
SAME0000000653SFDAA00034ULTRA VISION
CA98064DISTRACTION SCREWS, STANDARD AND QUICK START (NON-STERILE)II 类

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