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TECOMET, INC.

美国 · Woburn

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

78已列名器械品种

I 类 61II 类 17III 类 0

另有注册记录 94 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 4II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

90已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

59ARTG 有效注册

I 类 59

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 94，510(k) 0，PMA 0，剔除 2

巴西确认 5，剔除 1

沙特确认 90，剔除 0

本页并入的厂商名：TECOMET · TECOMET, INC. · Tecomet, Inc. · Tecomet Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Woburn

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 78 个

Posterior Cervical Screw System 1Plate, Bone 1Screw, Fixation, Intraosseous 1Prosthesis, Elbow, Hemi-, Radial, Polymer 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 1Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 1Mesh, Surgical, Metal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80145901477	KIT INSTRUMENTAL DE ACESSO ANTERIOR DE QUADRIL TECOMET	I 类
BR	80145901833	Instrumental para Quadril Tecomet	I 类
BR	80044680465	Instrumentais Tecomet	II 类
SA	ME0000003204SFDAA00070	SELF-CENTERING BONE FORCEPS SPEED-LOCK	—
SA	ME0000003204SFDAA00062	BONE TAMP	—

TECOMET, INC.

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FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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