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Teco Diagnostics, Inc.

美国 · Anaheim

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

122已列名器械品种

I 类 47II 类 71III 类 0未分级 4

另有注册记录 190 条 · 510(k) 55 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

1在效列名

IVD B 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 190，510(k) 55，PMA 0，剔除 1

巴西确认 0，剔除 2

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：TECO DIAGNOSTICS

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Anaheim

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21993

31994

41995

61996

81997

21998

22000

22001

12002

12003

12004

62005

32006

22007

22008

32011

12014

12015

22016

32017

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 122 个

System, Test, Systemic Lupus Erythematosus 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine 1Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Calibrator, Primary 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K170118	Scanostics UTI Check Application Test System	2017-09-21
US	K161527	Teco Creatinine Enzymatic Reagent Kit	2017-07-21
US	K170200	Carbon Dioxide Reagent Set	2017-06-01
CA	72391	URINE REAGENT STRIPS FOR URINALYSIS	III 类

Teco Diagnostics, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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