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TECHLAB, INC.

美国 · Blacksburg

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 6II 类 4III 类 0

另有注册记录 48 条 · 510(k) 36 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 27 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 10

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 2 类 2IVD 3 类 1

HK香港MDACS

5在效列名

IVD B 5

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 48，510(k) 36，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：TECHLAB, INC. · TECHLAB INC. · TECHLAB, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Blacksburg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11992

21993

21994

21995

41996

11997

11998

11999

12000

12001

52003

12004

32005

22006

12009

22017

42018

22019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Antigens, All Types, Escherichia Coli 1Campylobacter Spp. 1Reagents, Clostridium Difficile Toxin 1Antigen, C. Difficile 1Lactoferrin, Antigen, Antiserum, Control 1Helicobacter Pylori 1Cryptosporidium Spp. 1Antibodies, Saccharomyces Cerevisiae (S.Cerevisiae) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K191442	Campylobacter Chek	2019-06-20
US	K191456	Campylobacter Quik Chek	2019-06-20
US	K181379	H. PYLORI QUIK CHEK	2018-08-21
BR	80001590004	E. HISTOLYTICA II	II 类
BR	80001590005	GIARDIA II	II 类
BR	80001590006	CRYPTOSPORIDIUM II	II 类
CA	102908	QUICKVUE TLI CAMPYLOBACTER TEST	II 类
CA	102939	QUICKVUE TLI LACTOFERRIN TEST	II 类
CA	103623	QUICKVUE TLI H. PYLORI STOOL ANTIGEN TEST	II 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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