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TearScience, Inc.

美国 · Milpitas

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 3II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

6已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 2IIa 2

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 9，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

沙特确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：TearScience, Inc. · TEARSCIENCE, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Milpitas

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K192623	LipiFlow Thermal Pulsation System	2019-10-22
US	K182506	LipiScan Dynamic Meibomian Imager	2018-12-10
US	K161357	LipiFlow Thermal Pulsation System	2016-11-04
BR	80147060178	LipiFlow Thermal Pulsation System	II 类
BR	80147060176	LipiScan Dynamic Meibomian Imager	I 类
BR	80147060179	Meibomian Gland Evaluator	I 类
SA	ME0000019087SFDAA00001	LipiFlow Thermal Pulsion System Cable Kit	—
SA	ME0000019087SFDAA00003	LipiScan Dynamic Meibomian Imager	—

TearScience, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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