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Takara Belmont USA, Inc.

美国 · West Cadwell

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 5II 类 2III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 14，PMA 0，剔除 2

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：TAKARA BELMONT CORPORATION, OSAKA FACTORY · TAKARA BELMONT CORPORATION · TAKARA BELMONT CORPORATION,SHIGA EQUIPMENT FACTORY · Takara Bio USA, Inc. · Takara Belmont Corporation

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: West Cadwell

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32004

12006

22007

12009

12010

32011

12014

12016

12017

FDA 已列名器械品种

Chair, Surgical, Ac-Powered 1Unit, Operative Dental, Accessories 1Light, Operating, Dental 1General Purpose Reagent 1Chair, Dental, Without Operative Unit 1System, X-Ray, Extraoral Source, Digital 1Unit, X-Ray, Extraoral With Timer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K163175	Bel-Cypher Pro	2017-03-20
US	K152100	Evogue Dental Unit	2016-01-22
US	K141293	PHOT-X IIS MODEL 505	2014-09-03
BR	81150240001	Cadeira Odontológica Clesta	I 类
CA	66034	DENTAL X-RAY MODEL 096	II 类
CA	77417	X-CALIBUR DENTAL UNIT	II 类
CA	77889	QUOLIS5000 DENTAL DELIVERY SYSTEM	II 类

Takara Belmont USA, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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