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台州康健医用器械有限公司

Taizhou Kangjian Medical equipment Co., LTD
中国 · 台州 · webmaster@kangjiancn.com
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011397统一社会信用代码 91331021704700590X

在中国持有 2 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥36 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
2中国注册证
II 类 2
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥36UDI-DI 器械记录
I 类 28IIa 类 8
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
1510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
5已注册器械记录
I 类 5
BR巴西ANVISA
2已注册器械
I 类 2
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
4ARTG 有效注册
I 类 2Is 类(灭菌) 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
6注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
4有效注册证
2a 类 4
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 564,剔除 264,确认 36。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 0,510(k) 1,PMA 0,剔除 2
中国注册证 2 张(三类 0 / 二类 2 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 5,剔除 1
巴西确认 2,剔除 7
本页并入的厂商名:TAIZHOU KANGJIAN MEDICAL EQUIPMENTS CO.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000011397
欧盟授权代表
phoenix Medtech GmbH
英国责任人
Parburch Medical Developments Ltd
统一社会信用代码
91331021704700590X
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
台州市
社保参保人数
20
年营业额
5000万-1亿
官网
webmaster@kangjiancn.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1998-02-24
注册资本
500万人民币
实缴资本
500万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人独资)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
浙江省玉环市机电工业园区(黄泥坎段)
登记机关
玉环市市场监督管理局
核准日期
2024-12-18
经营范围
一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;模具制造;模具销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12021 · K212029

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN浙械注准20182180018一次性使用无菌阴道扩张器II 类
CN浙械注准20152180377即毁式一次性使用无菌阴道扩张器II 类
EU06950921000563Sterile Vaginal Speculums for Single UseI 类
EU06950921000518TONGUE DEPRESSORI 类
EU06950921000846TONGUE DEPRESSORI 类
EU06950921000907IIa 类
UK32368Gynecological collector cell brushI 类
UK58949Long scissors 19cmI 类
UK63658Cherron forcepsI 类
USK212029Disposable Medical Nitrile Examination Gloves (non-sterile)2021-11-16
BR10379860168ESCOVA CERVICAL COM PONTA DE SILICONEI 类
BR10379860149ESCOVA CERVICALI 类

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