首页›美国›Sysmex Corporation of America

Sysmex Corporation of America

美国 · Lincolnshire

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

32已列名器械品种

I 类 18II 类 14III 类 0

另有注册记录 88 条 · 510(k) 34 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

II 类 14III 类 2

许可证（含历史）共 20 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 88，510(k) 34，PMA 0，剔除 11

巴西确认 0，剔除 3

加拿大确认 16，剔除 2

本页并入的厂商名：Sysmex America, Inc. · Sysmex America, Inc. - Vernon Hills · SYSMEX REAGENTS AMERICA, INC. · SYSMEX AMERICA, INC. · SYSMEX REAGENTS AMERICA

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Lincolnshire

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22002

12003

22004

32005

32006

22007

32008

12009

12010

12012

12014

12015

22016

12017

22018

12019

12022

12023

32025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 32 个

Counter, Differential Cell 1Calibrator, Secondary 1Counter, Urine Particle 1System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies 1Device, Automated Cell-Locating 1Calibrator For Red-Cell And White-Cell Counting 1Calibrator, Surrogate 1Instrument, Coagulation, Automated 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253212	XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology Analyzers	2026-05-27
US	K251371	Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer	2025-06-25
US	K250943	Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology Analyzer	2025-06-25
CA	1803	HEMATOLOGY ANALYZER	II 类
CA	3769	SULFOLYSER	II 类
CA	4685	R 3000 AUTO RETICULOCYTE ANALYZER	II 类

Sysmex Corporation of America

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业