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Synthes (Usa), LLC

美国 · Monument

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

173已列名器械品种

I 类 93II 类 77III 类 1未分级 2

另有注册记录 692 条 · 510(k) 485 件 · PMA 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 4III 类 2

许可证（含历史）共 32 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 692，510(k) 485，PMA 4，剔除 15

巴西确认 0，剔除 5

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 6，剔除 2

本页并入的厂商名：Synthes (USA) Products LLC · SYNTHES USA LLC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Synthes (USA) Products, LLC。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Monument

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

352004

312005

142006

182007

252008

192009

162010

162011

102012

52013

112014

82015

42016

82017

72018

72019

62020

32021

12022

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 173 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Cerclage, Fixation 1Suture, Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile 1Washer, Bolt Nut 1Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal 1Driver, Wire, And Bone Drill, Manual 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254087	MAXFRAME AUTOSTRUT with Bluetooth Multi-Axial Correction System	2026-06-11
US	K212943	SyntheCel Dura Repair	2022-01-28
US	K211313	MAXFRAME Multi-Axial Correction System (aka MAXFRAME)	2021-05-25
CA	11506	NAILS - STAINLESS STEEL	III 类
CA	12040	SYNCAGE INTERVERTEBRAL FUSION SYSTEM	III 类
CA	64905	SMALL BATTERY DRIVE SET	II 类

Synthes (Usa), LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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