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Synovis Micro Companies Alliance, Inc.

美国 · Birmingham

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 5II 类 13III 类 0

另有注册记录 21 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 6IIa 3IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 21，510(k) 8，PMA 0，剔除 7

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：SYNOVIS MICRO COMPANIES ALLIANCE, INC. (a subsidiary of Baxter International Inc.) · SYNOVIS MICRO COMPANIES ALLIANCE, INC. (A SUBSIDIARY OF BAXTER INTERNATIONAL INC.) · Synovis Micro Companies Alliance, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Birmingham

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004 · K040163

12010 · K093310

22019 · K190499

22022 · K221843

12024 · K233394

12025 · K242541

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyester 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1Flowmeter, Blood, Cardiovascular 1Suture, Nonabsorbable, Silk 1Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polypropylene 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyethylene 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242541	GEM ZIPCLIP	2025-01-15
US	K233394	Gem Flow Now (GEM2770-FN)	2024-01-28
US	K221843	GEM Biover Microvascular Clamps	2022-09-14
SA	ME0000011871SFDAA00003	GEM Microvascular Anastomotic COUPLER System	—

Synovis Micro Companies Alliance, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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