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SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES, INC. (A Subsidiary of Baxter International Inc.)

美国 · St-Paul

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

27已列名器械品种

I 类 6II 类 21III 类 0

另有注册记录 38 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 2IV 类 4

许可证（含历史）共 19 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

III 类 5

HK香港MDACS

2在效列名

IV 类 2

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 38，510(k) 14，PMA 0，剔除 5

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：SYNOVIS MICRO COMPANIES ALLIANCE, INC. (a subsidiary of Baxter International Inc.) · SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES, INC. (A Subsidiary of Baxter International Inc.) · SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES, INC. A SUBSIDIARY OF BAXTER INTERNATIONAL INC · SYNOVIS MICRO COMPANIES ALLIANCE, INC. (A SUBSIDIARY OF BAXTER INTERNATIONAL INC.)

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.、Synovis Life Technologies. Inc. (A Subsidiary of Baxter、Synovis Life Technologies, Inc. (Baxter International Inc.)、Synovis Micro Companies Alliance A Subsidiary of Baxter Int。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: St-Paul

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22013

22014

22015

32019

12021

22022

12023

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 27 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Mesh, Surgical, Collagen, Thoracic, Chest Wall Reconstruction 1Device, Anastomotic, Microvascular 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Clip, Implantable 1Dilator, Vessel, Surgical 1Clamp, Vascular 1Mesh, Surgical, Collagen, Staple Line Reinforcement 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242541	GEM ZIPCLIP	2025-01-15
US	K223052	Peri-Guard and Supple Peri-Guard	2023-04-07
US	K221029	PERI-GUARD Repair Patch, SUPPLE PERI-GUARD Repair Patch	2022-10-19
CA	60429	VERITAS COLLAGEN MATRIX	IV 类
CA	2149	FLO-RESTER SIZER	II 类
CA	7319	PERI-STRIPS STAPLE LINE REINFORCEMENT (SLEEVE AND STRIP)	IV 类

SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES, INC. (A Subsidiary of Baxter International Inc.)

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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