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SYNERGETICS, INC.

美国 · O'Fallon

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 11II 类 6III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

11已注册器械

II 类 11

许可证（含历史）共 12 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 7III 类 2

许可证（含历史）共 39 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

27ARTG 有效注册

I 类 14IIa 12IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 42b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 18，PMA 0

巴西确认 11，剔除 1

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：SYNERGETICS, INC. · SYNERGETICS INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: O'Fallon

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11992

11993

11994

11997

11998

11999

12001

12002

12003

22007

12009

12011

32012

12015

12016

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Pump, Infusion, Ophthalmic 1Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Ac-Powered 1Apparatus, Cautery, Radiofrequency, Ac-Powered 1Photocoagulator And Accessories 1Endoilluminator 1Unit, Phacofragmentation 1Cannula, Trocar, Ophthalmic 1Knife, Ophthalmic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K160103	Spetzler Malis Dual Illuminating Bipolar Forceps	2016-10-12
US	K143123	Synergetics PHOTON EX	2015-02-24
US	K121426	AYNERGETICS DISPOSABLE SPETZLER-MALIS STANDARD BIPOLAR FORCEPS	2012-07-10
BR	80136060368	Cânulas de iluminação	II 类
BR	80136069016	Cabo de Instrumental para Microcirúrgia Oftalmológica	II 类
BR	80136069017	Pinças Microcirúrgicas Descartáveis - Synergetics	II 类
CA	10501	MALIS BIPOLAR COAGULATORS	III 类
CA	71726	MALIS SOLUTION IRRIGATION MODULE	II 类
CA	71827	MALIS INTEGRATED IRRIGATION TUBING AND BIPOLAR CORD SET	II 类

SYNERGETICS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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