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Sybron Implant Solutions GmbH

美国 · Orange

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 3II 类 5III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

44有效器械许可证

II 类 17III 类 27

许可证（含历史）共 74 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 18，PMA 0，剔除 6

加拿大确认 44，剔除 1

本页并入的厂商名：IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC · ORMCO CORPORATION ALSO TRADING AS SYBRON IMPLANT SOLUTIONS

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Orange

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12009

22013

22015

12016

12017

12018

12019

42020

22021

32023

FDA 已列名器械品种

Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Drill, Bone, Powered 1Attachment, Precision, All 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Bur, Dental 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231087	Guided Surgery Kit	2023-08-16
US	K223535	SMARTbase Abutment System	2023-06-20
US	K222211	Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional	2023-02-02
CA	62614	THE ENDOPORE DENTAL IMPLANT SYSTEM	III 类
CA	64778	ENTEGRA DENTAL IMPLANTS - TITANIUM	III 类
CA	69341	ROUND BUR	II 类

Sybron Implant Solutions GmbH

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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