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Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd.

中国 · 苏州

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 3II 类 1III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

24已注册器械

I 类 5II 类 19

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

IIa 11

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 22b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 1，PMA 0，剔除 4

巴西确认 24，剔除 2

沙特确认 0，剔除 3

加拿大确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：SUZHOU YUYUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD · SUZHOU YUYUE MEDICAL TECHNOLOGY CO. LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 苏州

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K203347	Sleep Apnea Breathing Therapy Mask: YF-01 Full Face Mask, YF-02 Full Face Mask, YF-03 Full Face Mask, YN-02 Nasal Mask, YN-03 Nasal Mask, YP-01 Nasal Pillow Mask	2021-07-02
BR	80102519303	Unidades de pressão positiva nas vias respiratórias	II 类
BR	80102512817	MÁSCARA FACIAL	I 类
BR	81611329014	SLEEPLIVE POCKET	II 类

Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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