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苏州雅睿生物技术股份有限公司

Suzhou Molarray Co., Ltd.
中国 · 苏州 · www.molarray.com
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000053786统一社会信用代码 9132059456184959XE

在中国持有 7 张 NMPA 注册证;在欧盟、英国、巴西、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
7中国注册证
III 类 7
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
10UDI-DI 器械记录
IVD A 10
US美国FDA openFDA
0已列名器械品种
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
1已注册器械记录
IVD 通用 1
BR巴西ANVISA
1已注册器械
I 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 10,剔除 0,确认 10
中国注册证 7 张(三类 7 / 二类 0 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 1,剔除 0
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:SUZHOU MOLARRAY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000053786
欧盟授权代表
Caretechion GmbH
英国责任人
Obelis UK Ltd
统一社会信用代码
9132059456184959XE
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
苏州市
社保参保人数
114
年营业额
1-5亿
官网
www.molarray.com
产品类目
体外诊断

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2010-09-21
注册资本
5000万人民币
实缴资本
5000万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
专业技术服务业
注册地址
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路21号
登记机关
苏州市数据局
核准日期
2025-04-07
曾用名
苏州雅睿生物技术有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新小巨人专精特新中小企业瞪羚企业企业技术中心规模以上工业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;电子产品销售;货物进出口;细胞技术研发和应用;人体基因诊断与治疗技术开发;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);软件销售;软件开发;技术进出口;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁;轮胎销售;橡胶制品销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品销售(不含危险化学品);汽车零配件批发;化妆品批发;日用百货销售;食品销售(仅销售预包装食品);健康咨询服务(不含诊疗服务);非居住房地产租赁;停车场服务;物业管理(除依法须经批

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263221633实时荧光定量PCR仪III 类
CN国械注准20263221593全自动核酸检测分析系统III 类
CN国械注准20253220782实时荧光定量PCR仪III 类
CN国械注准20233221637全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统III 类
EU06975275770085Real-time Quantitative Thermal CyclerIVD A
EU06975275770092Real-time Quantitative Thermal CyclerIVD A
EU06975275770146Portable Nucleic Acid Detection InstrumentIVD A
EU06975275770139Portable Nucleic Acid Testing BoxIVD A
UK48031Real-Time Quantitative Thermal CyclerIVD 通用
BR80861970040TERMOCICLADORI 类

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